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大家知道制藥車間和工業(yè)車間之間有哪些差異嗎?不知道的下面就和我們一起來了解一下吧。
從凈化工程角度出發(fā),制藥車間和工業(yè)無塵車間的建設(shè)凈化工程有著太多的相似性:兩者都是高科技高附加值的重點(diǎn)行業(yè),都以無塵室為生產(chǎn)核心區(qū)域,都需要高精度的暖通、純水、特氣等系統(tǒng)作為生產(chǎn)支持,都設(shè)計(jì)要求較高投資較大等,這些相同之處使得凈化工程公司積極拓展業(yè)務(wù),但兩者還有一定的差異,尤其是一些對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有重大影響的差異。
一、風(fēng)險(xiǎn)和風(fēng)險(xiǎn)控制的差異
風(fēng)險(xiǎn)和風(fēng)險(xiǎn)控制的差異是兩者差異的根源:制藥車間產(chǎn)品(也就是藥品)出現(xiàn)殘次品將直接影響到人的健康,影響巨大。因此,兩者對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的理解和風(fēng)險(xiǎn)的控制有著較大的差異,這也導(dǎo)致了后面諸如水、電、暖、控、文件、驗(yàn)證等系統(tǒng)的差異。
二、暖通(空調(diào))系統(tǒng)的差異
無塵室首先是從電子行業(yè)提出并發(fā)展壯大的,電子行業(yè)為了有效地控制微量雜質(zhì),以保證微電子,面板晶體元電子電路這些高科技產(chǎn)品的成品率和可靠性,是最早應(yīng)用無塵室的一批行業(yè),之后無塵室在電子、核工業(yè)、航空航天、制藥、精密機(jī)械、化工、食品、化妝品等行業(yè)得到廣濟(jì)應(yīng)用。制藥車間為了對(duì)細(xì)菌和塵埃粒子進(jìn)行控制,也是以無塵室為生產(chǎn)的核心區(qū)域。制藥車間和工業(yè)無塵車間在暖通系統(tǒng)上有很多相同點(diǎn),都需要設(shè)計(jì)一定面積的無塵室,都需要在人流物流動(dòng)線中設(shè)置更衣區(qū)域或緩沖區(qū)域,都需要在溫度、濕度、壓力、壓差、塵埃粒子等方面進(jìn)行檢測(cè)和控制等等。但兩者在暖通系統(tǒng)上也有一些不同,這些不同點(diǎn)主要有:工業(yè)無塵車間的潔凈等級(jí)要求要高于制藥車間,要求高的工業(yè)無塵車間有十級(jí)和一級(jí),一般制藥車間以萬級(jí)、十萬級(jí)居多,要求高的制藥車間有千級(jí)和局部百級(jí),(局部百級(jí)是指房間是千級(jí)或萬級(jí),但房間內(nèi)的某設(shè)備內(nèi)部空間是百級(jí),而非房間百級(jí)),制藥車間沒有十級(jí)和一級(jí)的無塵室。由于靜電對(duì)電子產(chǎn)品有比較大的影響,因此工業(yè)無塵車間的濕度控制要求比較嚴(yán)格,而制藥車間對(duì)濕度要求比較寬泛,尤其是原料藥或者封裝成品藥對(duì)房間濕度控制往往是“名存實(shí)亡”,有加濕設(shè)備但日常不需要運(yùn)作,設(shè)計(jì)中需要弱化以節(jié)約成本。和工業(yè)無塵車間相比,制藥車間的空調(diào)系統(tǒng)需要有消毒滅菌的設(shè)備,一般通過在AHU(組合式空調(diào)箱)中增加臭氧發(fā)生器、甲醛熏蒸設(shè)備、氣態(tài)過氧化氫(VHP)發(fā)生器中的一種或多種來實(shí)現(xiàn)(GMP要求需要兩種或兩種以上的滅菌方式以排除細(xì)菌的抗藥性影響)。防靜電要求和滅菌要求的差異影響到庫(kù)板的選型,工業(yè)無塵車間的庫(kù)板需要選擇防靜電的庫(kù)板,制藥車間沒有此方面的要求,另外制藥車間的排氣系統(tǒng)也是設(shè)計(jì)中的重點(diǎn),從生物安全性考慮,一些關(guān)鍵房間的排氣要增加高效過濾網(wǎng),防止細(xì)菌或病毒被排放到大氣中。工業(yè)無塵車間因?yàn)榭赡苁褂蒙?、鎵、氟等有毒有害氣體,其排氣往往需要經(jīng)過洗滌塔處理,而且工業(yè)無塵車間排氣量要比制藥車間大的多,新風(fēng)補(bǔ)充量也要大得多。
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